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仿制药监管力度加大和行业门槛提高

发布时间:2019-11-20 18:24:18 编辑:笔名

仿制药监管力度加大和行业门槛提高

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

早在今年1月20日,国务院发布了《国家药品安全 十二五 规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。

据了解,仿制药过去也叫做已有国家药品标准,但实际上,仿制药和已有国家药品标准在概念上有所区别。官方解读是:仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致,仿制药绝不是简单的重复。

而外资企业的解读是:从价格竞争到质量竞争。而不管是怎样的解释,当前对国内仿制药企业来说,最重要的是要清点好自家的 孩子 并作出取舍,遴选有条件的产品尽快做好再注册准备。

目前国内仿制药已经注册成为 国药准字号 的产品数量庞大,企业注册的产品由于种种原因,有部分是未能进行常规性生产和销售的,所以,这就需要企业客观、科学地筛选:那些是值得保留,那些是需要放弃的。如果不分轻重、不分优劣地去做再注册,势必带来不必要的投入和资源的分散。

原料药的再评价工作中更是焦点,现在某些原料药品种繁多,尤其是成盐形式的更是五花八门,而真正从原研药一致性来评价来看,有些根本没有存在的必要,甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要,做出明智的取舍是一件有意义的工作。扎堆出台的医药产业政策,预示着监管力度加大和行业门槛提高。

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